Senior Validation Engineer

Functieomschrijving

Ben jij die Senior Validation Engineer die de afdeling Qualification & Validation van Bilthoven Biologicals komt versterken?


Bilthoven Biologicals (BBio) is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP). Daarnaast maakt BBio BCG, een medicijn voor behandeling van blaaskanker. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van Cyrus Poonawalla Group, ’s werelds grootste vaccinproducent in volume. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) voor het polio-eradicatieprogramma.


Engineering & Maintenance (E&M) is ontstaan uit de Technische Dienst en een deel van het Support Team en bestaat uit: Maintenance, Industrial AutomationEngineering en de afdeling Qualification & Validation. De ruim zestig medewerkers vormen met elkaar een echt team, waarin de teamspirit duidelijk merkbaar is. Naast motivatie zijn zij kundig, willen verbeteren en kennis vergaren.


De collega’s bij E&M richten zich op System & Equipment Lifecycle Management, ook wel de levenscyclus van systemen en apparatuur. Ook zorgt E&M er voor dat de apparatuur en gebouwen in valide staat blijven door (preventief) onderhoud, procesautomatisering en herkwalificaties uit te voeren.


Voor de afdeling Qualification & Validation zijn wij op zoek naar een Senior Validation Engineer.


De functie

In jouw rol ben je verantwoordelijk voor de volgende werkzaamheden:

  • Plannen, uitvoeren en ondersteunen van alle (periodieke) validatie activiteiten binnen Bbio die betrekking hebben op de gebouwen, systemen, apparatuur, reiniging en kritische utilities volgens GMP en Standard Operating Procedures (SOP's);
  • Opstellen van URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ en andere relevante documenten binnen het System Lifecycle Management model (SLM) ter ondersteuning van (toekomstige) kwalificatie- en validatie activiteiten;
  • Coördinatie en begeleiding van externe partijen betrokken bij de validatie activiteiten;
  • Coördinatie en communicatie van testplannen en -resultaten met betrokken functionele groepen (Projects, Production, QA, QC, MS&T, etc.);
  • Evaluatie van de testresultaten en het tijdig opleveren van de eindrapportage;
  • Voeren van en/of deelnemen aan afwijkingsonderzoeken (Gap Assessments, Root Cause Analysis) om onderliggende oorzaken te identificeren en corrigerende en preventieve acties te definiëren (CAPA’s);
  • Ontwikkelen van risk-based validatie aanpak tijdens de essentiële fases van het SLM, inclusief control strategie ontwikkeling, apparatuur/utilities commissioning en kwalificatie, continue proces verificatie en apparatuur decommissioning;
  • Ondersteunen van ontwikkelingsactiviteiten rondom reinigings-, destructie- en sterilisatie procedures (including CIP/SIP, handmatige reiniging, VHP-, droge hitte- en stoom sterilisatie);
  • Ontwikkelen en verbeteren van validatie master plannen, validatie project plannen, SOPs, risico analyses, reinigingsprocedures, URS-en en overige technische documenten om in overeenstemming te blijven met GMP's en industriestandaarden.

Vereisten

We geven je veel vrijheid en verantwoordelijkheid maar daar vragen we ook wat voor terug. Naast passie voor je werk en toewijding heb je:

  • Minimaal 5 jaar relevante ervaring in een GMP-omgeving /pharmaceutische industrie;
  • HBO opleiding in Life Siences, procestechnologie, technische studie;
  • Expert kennis van de principes van het System Lifecycle Management model (V-model);
  • Validatie expertise: validatie van gebouw gebonden apparatuur/systemen, apparatuur kwalificatie, utility kwalificatie, cleaning validatie, sterilisatie validatie;
  • Ervaring met project management;
  • Up to date met relevante wet- en regelgeving / richtlijnen.


Ons aanbod
Als Senior Validation Engineer bij Bilthoven Biologicals kun je rekenen op een goed salaris (max € 5.662,42 op basis van 40 uur). Je kunt kiezen voor een 36, 38 of 40-urige werkweek. Daarnaast krijg je een 13e maand en bouw je pensioen op bij het gerenommeerde ABP. Minstens zo belangrijk: we zijn een bedrijf in de groei. Dat biedt mogelijkheden voor mensen met passie en ambitie. En soms zijn er ook groeistuipen. Reken niet op een gespreid bed, maar wel op de mogelijkheid om met onze organisatie mee te groeien. Niet voor niets zeggen we dat het onze ambitie is om de kinderen in de wereld te beschermen met betaalbare vaccins.


Ben jij de Senior Validation Engineer die wij zoeken?
Spreekt deze rol je aan en pas je in het profiel, dan nodigen we je van harte uit om te solliciteren via de blauwe button ‘Reageer nu!’


Wil je eerst meer informatie? Neem dan contact op met Marjolein Isarin.
Je kunt mailen via recruitment@bbio.nl of bel 030-800 4800.

Meer informatie over BBio vind je op onze website: www.bbio.nl


Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.