Schrijver GMP Documentatie QC Microbiologie

Functieomschrijving

Ben jij een kwaliteitsgerichte schrijver met kennis van GMP en affiniteit met het werken in een QC Lab? Dan ben je misschien de schrijver van GMP documentatie die wij zoeken bij Bilthoven Biologicals!


Bilthoven Biologicals (BBio) is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP) en tetanusvaccin. Daarnaast maakt BBio BCG, een medicijn voor behandeling van blaaskanker. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van de Cyrus Poonawalla Group, ’s werelds grootste vaccinproducent in volume. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) voor het polio-eradicatieprogramma.


De afdeling Quality richt zich op kwaliteitsborging en –controle en naleving van eisen (w.o. GMP, ISO). De afdeling bestaat uit de subafdelingen Quality Control (QC) en Quality Assurance (QA). QC kent vervolgens de afdelingen QC Chemistry, QC Microbiology, QC Vaccines en QC Support.

Wegens uitbreiding op de afdeling QC Microbiology zijn wij op zoek naar een schrijver van GMP documentatie.


Functie

De afdeling QC Microbiologie houdt zich bezig met de uitvoering van microbiologische testen op grondstoffen, tussen- en eindproducten. Naast het uitvoeren van de labwerkzaamheden, spelen ook kwaliteitszaken een belangrijke rol, waaronder het uitvoeren van CAPA’s, deviaties, documentatie etc.


Alle werkzaamheden van de afdeling worden uitgevoerd onder GMP. Ook alle bijbehorende documentatie wordt onder GMP geschreven. Bestaande documentatie zal periodiek herschreven moeten worden en alle documentatie zal ook in een nieuwe documentstructuur opgezet worden. Binnen de organisatie draait een project om in de tweede helft van 2020 een nieuw document management systeem (DMS) te implementeren, het zogenaamde Piramide Project. Ook de documentatie van de afdeling QC Microbiologie moet aangepast worden om in dit DMS opgenomen te kunnen worden. Voor deze rollen is QC Microbiologie op zoek naar een document schrijver.


Concreet bestaan je kernactiviteiten uit het:

  • Opstellen van algemene kwaliteitsdocumenten;
  • Meewerken aan de opzet van de nieuwe documentstructuur voor de afdeling;
  • Herschrijven van bestaande documentatie;
  • Uitwerken van de piramide project documenten (beleidsdocumenten en de onderliggende SOP’s en werkinstructies).

In deze rol rapporteer je aan de Manager QC Microbiologie.


Vereisten

Om met succes invulling te geven aan deze rol beschik je over een HBO opleiding Microbiologie / Life Sciences. Je hebt aantoonbare affiniteit met microbiologische kwaliteitstesten. Bij voorkeur heb je zelf ook in een (QC) lab gewerkt. Uiteraard zijn ervaring met het opstellen van documenten en het werken onder GMP een must. Je hebt 2 tot 5 jaar relevante werkervaring opgedaan in, bij voorkeur, een farma-omgeving.


Verder ben je een kwaliteitsgerichte en standvastige persoonlijkheid. Je bent communicatief vaardig en werkt ook makkelijk samen met collega’s van QC microbiologie maar ook met die van andere afdelingen. Je kunt goed omgaan met feedback en bent gewend om met deadlines te werken, zonder daarbij de inhoud en de kwaliteit uit het oog te verliezen. En natuurlijk ben je een sympathieke collega die graag mee wil groeien met onze organisatie.


Voor deze functie is vaccinatie (DTP) verplicht.

Een referentiecheck kan deel uitmaken van de sollicitatieprocedure.


Aanbod
Als schrijver van GMP documentatie bij BBio kun je rekenen op een goed salaris (max € 3.984,91 o.b.v. 40 uur). Bovendien ontvang je een 13e maand en bouw je pensioen op bij het gerenommeerde ABP. Je kunt kiezen voor een 36-, 38- of 40-urige werkweek en je kunt gratis gebruik maken van de sportschool op het terrein. Minstens zo belangrijk: we zijn een bedrijf in de groei. Dat biedt mogelijkheden voor mensen met passie en ambitie. En soms zijn er ook groeistuipen. Reken niet op een gespreid bed, wel op de mogelijkheid om met onze organisatie mee te groeien en een bijdrage te leveren aan onze ambitie om de kinderen in de wereld te beschermen met betaalbare vaccins.


Informatie

Spreekt deze rol je aan en pas je in het profiel, dan nodigen we je van harte uit om te solliciteren via de blauwe button ‘Reageer nu!’.

Wil je eerst meer informatie? Neem dan contact op met Marjolein Isarin, Recruiter.
Je kunt haar mailen via recruitment@bbio.nl of bel 030-800 4800.

Meer informatie over BBio vind je op onze website: www.bbio.nl


Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.