Qualified Person

Omschrijving

Ben jij die ervaren Qualified Person die de afdeling Review en Release van Bilthoven Biologicals komt versterken?

 

Bilthoven Biologicals (BBio) is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP). Daarnaast maakt BBio BCG, een medicijn voor behandeling van blaaskanker. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van Cyrus Poonawalla Group, ’s werelds grootste vaccinproducent in volume. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) voor het polio-eradicatieprogramma.

 

De collega’s van de afdeling Review en Release houden bij hoe een bepaalde batch tot stand is gekomen en beoordelen daarvoor de batchdossiers. Is de beoordeling goed, dan geeft QP (Qualified Person) de batch vrij.

De afdeling Review en Release bestaat uit vier Batchreviewers, drie Qualifed Persons, een administratieve medewerker en een Manager die zelf ook QP is.

 

Functie

Als Qualified Person treedt je op als eindverantwoordelijke met betrekking tot vrijgifte en afkeur van de farmaceutische producten van Bilthoven Biologicals. Je bent hiervoor gesprekspartner voor regelgevende autoriteiten en afnemers. Je bent autonoom ten aanzien van je beslissingen met betrekking tot batch vrijgifte of recall.

 

Concreet bestaan je kernactiviteiten uit het:

  • zelfstandig accorderen van validatie- en projectplannen, processen, procedures en specificaties;
  • zelfstandig vrijgeven van bulk- en eindproducten (vaccins en aseptisch geproduceerde producten);
  • borgen van kwaliteit en veiligheid van de farmaceutische producten op de markt;
  • beoordelen van change control aanvragen en uitgevoerd incidentenonderzoek na deviaties;
  • toezien op een correcte samenstelling van de Batch Manufacturing Records inclusief testrecords van alle producten;
  • afhandelen van externe klachten en daaruit volgende corrigerende maatregelen;
  • waar nodig zelfstandig ondernemen van recall-acties;
  • adviseren van de directie c.q. product- en/of accountmanagers inzake alle kwesties rondom vrijgifte en productkwaliteit;
  • (mede-) beoordelen van nieuwe of aangepaste registratie dossierdelen;
  • bewaken van dossiercompliance.

In deze rol rapporteer je aan de Manager Review & Release.

Vereisten

Om met succes invulling te geven aan deze rol beschik je over:

  • een Academische opleiding, in natuurwetenschappelijke richting (conform artikel 2.2 van de Regeling Geneesmiddelenwet en artikel 49, tweede en derde lid, van richtlijn 2001/83).
  • kennis van biotechnologische producten en productieprocessen
  • kennis over de wettelijke normen, kwaliteitsnormen en –voorschriften binnen en buiten de EU.

 

Voor deze rol heb je minimaal vijf jaar relevante werkervaring opgedaan binnen de farmaceutische industrie en heb je aantoonbare ervaring op het gebied van IMP’s.


Verder ben je kwaliteit- en resultaatgericht en ben je iemand die goed kan samenwerken. Je beschikt over een sterk ontwikkeld analytisch vermogen. Je neemt zelfstandig besluiten en kunt deze op basis van jouw deskundigheid onderbouwen, waarbij je ook communicatief vaardig bent.

 

Voor deze functie is vaccinatie verplicht.

 

 

Aanbod 

Als Qualified Person bij BBio kun je rekenen op een goed salaris (max. € 7.178,14 o.b.v. 40 uur). Bovendien ontvang je een 13e maand en kun je gratis gebruik maken van de sportschool op het terrein. Je kunt kiezen voor een 36-, 38- of 40-urige werkweek en je bouwt pensioen op bij het gerenommeerde ABP. Minstens zo belangrijk: we zijn een bedrijf in de groei. Dat biedt mogelijkheden voor mensen met passie en ambitie, maar soms ook groeistuipen. Reken niet op een gespreid bed, wel op de mogelijkheid om met onze organisatie mee te groeien en een bijdrage te leveren aan onze ambitie om de kinderen in de wereld te beschermen met betaalbare vaccins.

 

Informatie

Spreekt deze rol je aan en pas je in het profiel, dan nodigen we je van harte uit om te solliciteren via de blauwe button ‘Reageer nu!’

Wil je eerst meer informatie? Neem dan contact op met Marjolein Isarin. Je kunt mailen via werkenbij@bbio.nl of bel 030-800 4800. Meer informatie over BBio vind je op onze website: www.bbio.nl

 

 

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.