Manager QA Systems & Compliance

Functieomschrijving

Ben jij een coachend leidinggevende met kennis van kwaliteitssystemen en processen in de farmaceutische industrie? Dan ben je misschien de Manager QA Systems&Compliance die wij zoeken bij Bilthoven Biologicals!


Bilthoven Biologicals (BBio) is een wereldwijd opererend biofarmaceutisch bedrijf dat vaccins produceert, zoals polio-, difterie-tetanus-polio (DTP). Daarnaast maakt BBio BCG, een medicijn voor behandeling van blaaskanker. Sinds 2012 is het bedrijf onderdeel van Cyrus Poonawalla Group, ’s werelds grootste vaccinproducent in volume. BBio levert vaccins aan onder andere de World Health Organization (WHO) voor het polio-eradicatieprogramma.


De afdeling Quality richt zich op kwaliteitsborging en –controle en naleving van eisen (w.o. GMP, ISO). De afdeling bestaat uit de subafdelingen Quality Control (QC) en Quality Assurance (QA). QA kent vervolgens de subafdelingen QA Projects, QA Systems&Compliance, QA Operations en Review & Release (R&R).


Voor de afdeling QA Systems&Compliance zijn wij op zoek naar een Manager.

Wat ga je doen?

Als manager van de afdeling QA Systems & Compliance ben je verantwoordelijk voor het aansturen van de afdeling. Deze bestaat momenteel uit ca. 12 hoogopgeleide, zelfstandig werkende professionals. Daarnaast zorg je voor en monitor je de performance van effectieve kwaliteits(sub)systemen zodat de operationele processen binnen de organisatie worden geborgd. Binnen de verantwoordelijkheid vallen het beheer van Quality Agreements, interne en externe audits, PQR rapportages, strategie voor grote systeemonderwerpen zoals bijvoorbeeld deviatie-, CAPA-, Change-, risk assessment management, KPI reports, bijhouden van wetgeving etc. Bij overheidsinspecties bij BBio, zoals bijvoorbeeld door de IGJ, treed jij op als gastheer/gastvrouw/lead en borg je het backoffice proces. Omdat het grootste deel van het kwaliteitssysteem van BBio inmiddels goed beschreven is, ligt de focus nu op samenwerken met andere afdelingen om bij te sturen en te verbeteren/vereenvoudigen. Als voorbeeld hiervan wordt er momenteel gewerkt aan de realisatie van een nieuw elektronisch Document- en Quality Management Systeem en worden er diverse green- en black belt projecten op de afdeling geleid. Ook is de samenwerking met moedermaatschappij Serum Institute India een belangrijk doel om een global quality platform te bereiken.


Concreet bestaan je kernactiviteiten uit het:

  • Ontwikkelen, vaststellen en uitvoeren van Kwaliteitsbeleid als onderdeel van het totale BBio-beleid;
  • Beoordelen van de planning op haalbaarheid en doorvoeren van noodzakelijke aanpassingen;
  • Afstemmen met andere afdelingen over voortgang, knelpunten, prioriteiten, e.d., maar ook over verbeteringen/vereenvoudigingen;
  • Up-to-date (laten) houden van procedures voor BBio overall en werkinstructies binnen de eigen afdeling;
  • Rol van lead vervullen bij overheidsinspecties bij BBio;
  • (Laten) vastleggen van gegevens m.b.t. voortgang processen en periodieke rapportages hierover;
  • Leidinggeven aan de afdeling, coachen en motiveren van medewerkers. 

In deze rol rapporteer je aan de Director QA/QC.

Vereisten

Om met succes invulling te geven aan deze rol beschik je over een relevante WO/HBO-opleiding. Je hebt aantoonbare ervaring met het managen van een professionele afdeling en je brengt brede en diepgaande inhoudelijke en methodologische kennis mee op het gebied van QA-management binnen de farmaceutische industrie. Daarnaast heb je ook de vaardigheid om grote verbeterprojecten op kwaliteitsgebied te benoemen en te (bege)leiden en heb je de flair om een goed klimaat tijdens inspecties te scheppen.


Verder ben je een resultaat- en kwaliteitsgerichte leidinggevende en weet je als geen ander doelgericht te sturen. Je bent klantgericht en communicatief (Nederlands en Engels) en vooral een sympathiek leidinggevende om voor en mee te werken.


Voor deze functie is vaccinatie verplicht.

Een referentiecheck en een assessment kunnen deel uitmaken van de sollicitatieprocedure.


Ons aanbod
Als manager QA Systems&Compliance bij BBio kun je rekenen op een goed salaris (max € 7.935 o.b.v. 40 uur). Bovendien ontvang je een 13e maand en kun je gratis gebruik maken van de sportschool op het terrein. Je kunt kiezen voor een 36-, 38- of 40-urige werkweek en je bouwt je pensioen op bij het gerenommeerde ABP. Minstens zo belangrijk: we zijn een bedrijf in de groei. Dat biedt mogelijkheden voor mensen met passie en ambitie. En soms zijn er ook groeistuipen. Reken niet op een gespreid bed, wel op de mogelijkheid om met onze organisatie mee te groeien en een bijdrage te leveren aan onze ambitie om de kinderen in de wereld te beschermen met betaalbare vaccins.


Informatie

Spreekt deze rol je aan en pas je in het profiel, dan nodigen we je van harte uit om te solliciteren via de blauwe button ‘Reageer nu!’.


Wil je eerst meer informatie? Neem dan contact op met Marjolein Isarin.
Je kunt haar mailen via werkenbij@bbio.nl of bel 030-800 4800.

Meer informatie over BBio vind je op onze website: www.bbio.nl

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.